北京大学肿瘤医院内蒙古医院 （内蒙古医科大学附属肿瘤医院） 伦理委员会章程

第一章  总 则

第一条 为保护临床研究受试者的安全和权益，规范本伦理委员会的组织和运作，遵循卫生部《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》（2016年）及赫尔辛基宣言的规定，根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委《药物临床试验质量管理规范》（2020年）《医疗器械临床试验规定》（2004年），《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010年），国家卫健委《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》（2021），参照医院管理协会《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南（2020版）》

制定本章程。

第二条 医学伦理委员会的宗旨是通过对临床研究项目的科学性、伦理合理性进行审查，保护受试者安全和权益，促进生物医学研究达到科学和伦理的高标准，增强公众对临床研究的信任和支持。

第三条 伦理委员会依法在国家和所在省级药品监督管理局、卫生行政管理部门备案，接受政府的卫生行政管理部门、药监行政管理部门的指导和监督。

第二章  组织结构

第四条 医院伦理委员会由研究伦理委员会的委员类别包括医药专业、非医药专业、与研究项目的组织者和研究机构（医院）不存在行政隶属关系的外单位的人员、法律专家、管理学、伦理学、社会学等专业人员，并有不同性别的委员；临床研究机构主任／院长不兼任伦理委员会委员。

第五条 医院伦理委员由11人组成，设主任委员1人、副主任委员1人。委员以医院正式文件的方式任命。接受任命的伦理委员会委员应参加生物医学研究伦理、GCP和伦理审查方面的培训；应提交本人简历、资质证明文件，GCP与伦理审查培训证书；应同意并签署保密和利益冲突协议。

第六条 医院伦理委员会委员实行任期制，任期五年。委员可根据需要有所变更。如有变动，应及时补充，以保证足够数量的委员开展工作。

第七条 医院伦理委员会设秘书1名，办公室人员2名。负责受理伦理审查项目、安排会议日程、会议记录、决议通告、档案管理及其它日常工作。

第八条 职责：医院伦理委员会对本单位承担的以及在本单位内实施的医学科学技术研究进行独立、称职和及时的审查。审查范围包括药物临床试验项目，医疗器械临床试验项目，涉及人的临床科研项目（包括临床流行病学研究，利用人的医疗记录和个人信息的研究，利用人的生物标本的研究等），院内新技术新项目。医院伦理审查委员会对受理的申报项目原则上在30天内开展伦理审查，提供审查意见；情况紧急的，及时开展伦理审查，提供审查意见。

第九条 权力：伦理委员会有权批准／不批准一项临床研究，对批准的临床研究进行跟踪审查，终止或暂停已经批准的临床研究。

第十条 行政资源：医院为伦理委员会提供必要的办公条件，设置独立的办公室，有可利用的档案室和会议室，以满足其职能的需求。医院任命足够数量的伦理委员会秘书与工作人员，以满足伦理委员会高质量工作的需求。医院为委员、独立顾问、秘书与工作人员提供充分的培训，使其能够胜任工作。

第十一条 财政资源：伦理委员会的行政经费列入医院财政预算。经费使用按照医院财务管理规定执行，可应要求公开支付给委员劳务补偿。

第三章  运 作

第十二条 审查方式：伦理委员会的审查方式有会议审查，紧急会议审查，快速审查。会议审查是伦理委员会主要的审查工作方式，所有项目的初始审查，已通过项目研究方案、知情同意书的修改，年审等采取会议审查方式，委员应在会前预审送审项目。研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。快速审查是会议审查的补充形式，目的是为了提高工作效率，主要适用于研究风险不大于最小风险的研究项目、已批准研究项目的研究方案作较小修改，且不影响研究风险受益比的研究项目，尚未纳入受试者的项目，方案违背、方案偏离等审查。快速审查实行主审制。

第十三条 法定到会人数：到会委员人数应超过全体成员的半数，并不少于7人方能召开会议。到会委员应包括医药专业、非医药专业、独立于研究实施机构之外的委员，并有不同性别的委员。

第十四条 伦理审查文件包括：研究方案和研究方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面材料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行职责所需要的其他文件。

第十五条 重点审查内容包括：

（一）研究是否符合法律法规、规章及有关规定的要求。

（二）研究者的资格、经验、技术能力等是否符合研究要求。

（三）研究方案是否科学，并符合伦理原则的要求；中医药项目研究方案的审查，还应当考虑其传统实践经验。

（四）受试者可能遭受的风险程度与研究预期的受益相比是否在合理范围之内，包括社会受益与风险的权衡与审核。

（五）知情同意书提供的有关信息是否充分、完整、易懂，获得知情同意的过程是否合规、恰当。

（六）受试者个人信息及相关资料的保密措施是否充分。

（七）受试者招募方式、途径、纳入和排除标准是否恰当、公平。

（八）是否向受试者明确告知其应当享有的权益，包括在研究过程中可以随时无理由退出且不受歧视的权利，告知退出研究后的其他治疗方法等。

（九）受试者参加研究的合理支出是否得到了适当补偿；受试者参加研究受到损害时，给予的治疗、补偿或赔偿是否合理、合法。

（十）是否有具备资格或者经培训后的研究者负责获取知情同意，并随时接受有关安全问题的咨询。

（十一）对受试者在研究中可能承受的风险是否有预防和应对措施。

（十二）研究是否涉及利益冲突。

（十三）研究是否涉及社会敏感的伦理问题。

（十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。

（十五）需要审查的其他重点内容。

第十六条：批准研究项目的基本标准是：

（一）研究符合法律法规要求。

（二）研究具有科学价值和社会价值。

（三）尊重受试者权利，保护受试者隐私。

（四）研究方案科学合理。

（五）受试者招募、选择合理、公平。

（六）风险与受益比合理，风险最小化。

（七）知情同意规范。

（八）不损害社会公共利益。

（九）与研究机构和研究人员能力相适应。

（十）对研究结果发布方式和时间的安排合理。

（十一）遵守科研规范与诚信。

第十七条 审查会议程序：

（一）伦理委员会主任委员主持会议。

（二）研究者（或其委托人）阐述临床前研究概况，临床研究方案设计及其依据的科学性，保护受试者权益与安全的措施，并回答伦理委员会成员的提问，必要时邀请申办者或研制者到会就某特定问题作详细说明。根据生效的保密协定，独立顾问可应邀与会或提供书面意见。

（三）会议进入决定程序时，研究者者、申办者和独立顾问应离场。

（四）秘书负责会议记录：会议记录提交伦理委员会主任(或授权者)审核签字。

（五）审查会议形成的会议纪要由委员签字确认后生效。

第十八条 审查要求：送审查文件齐全，投票委员符合法定人数，按审查要素和审查要点进行充分的审查讨论后，以投票的方式作出决定。没有参加会议、没有参与会议讨论的委员不能由他人代投票。主任委员参与投票，但发言采用末位发言制。研究伦理，医疗技术临床应用，药物、器械审查以超过全体委员半数意见作为伦理委员会审查决定；摘取活体器官的审查决定需全体委员参加的专门会议一致同意。会后及时（不超过5个工作日）传达审查决定或意见。研究者、或研究利益相关方对伦理委员会的审查决定有不同意见，可以提交复审，与伦理委员会委员和办公室沟通交流，或向医院质量管理部门申诉。

第十九条 审查决定：以投票方式做出决定。只有参与审查的伦理委员会成员才有投票权。与试验有利益相关性的委员不参与投票。审查决定可以是：

（一）同意，签发审查意见。

（二）做必要的修正后同意。修正后同意的项目伦理委员会应提出修改的明确建议，经补充内容，快审意见同意后发给批件，批件日期作为生效日期（如快审意见不统一则转为会议审查）。

（三）做必要修正后重审。修正后需提交复审申请，经会议审查批准后，方可出具伦理批件。

（四）不同意，委员会决议在伦理上反对试验。但应明确陈述理由。

建议在可能的情况下，以—致同意的方式做出决定：若不可能一致同意，同意票应超过全体委员的半数。非正式的建议可作为决定的附件。

（五）继续研究，终止或暂停已批准的试验。

伦理委员会给出的审查意见当中，应包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。

 经伦理审查委员会批准的研究项目需要修改研究方案、知情同意书、招募材料、提供给受试者的其他材料等时，研究项目负责人应当将修改后的文件再报伦理审查委员会进行相应审查；研究项目未获得伦理审查委员会审查批准的，不得开展项目研究工作。

第二十条 跟踪审查：伦理委员会对所有批准的研究进展进行跟踪审查，从作出决定开始直到研究终止。

形式：会议审查。听取研究者临床研究进展情况汇报，应关注同一药物在非本中心发生的SUSAR，即关注研究药物整体的安全性；重点关注在项目研究过程中本中心发生的SUSAR以及可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的安全性事件。

以下情况和事件要求研究者及时向伦理委员会报告，重新作出相应审查：

对方案的任何修改，其可能影响受试者权利、安全和（或）获益，或影响研究的实施；与研究实施和研究产品有关的、严重的和非预期的不良事件，以及研究者、申办者和管理机构所采取的措施；严重的方案违背和方案偏离；本中心发生的SAE和SUSAR；可能影响研究受益/风险比的任何事件或新信息。

要求：

会议审查做出的年度、跟踪审查结果，应公布并传达给申请者；

凡研究暂停、提前终止，申请者应及时书面通知伦理委员会暂停、终止的原因，暂停、提前终止的研究所取得的结果的总结应递交伦理委员会；伦理秘书在会议上予以通报。

研究的最后总结报告副本应递交伦理委员会。

第二十一条 利益冲突管理：每次审查／咨询研究项目时，与研究项目存在利益冲突的委员／独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。伦理委员会应审查研究人员与研究项目之间的利益冲突，必要时采取限制性措施。

第二十二条 保密：伦理委员会委员／独立顾问对送审项目的文件负有保密责任和义务，审查完成后，及时交回所有送审文件与审查材料，不得私自复制与外传。

第二十三条 文件及档案建档：伦理委员会工作章程；伦理委员会成员任命文件，伦理委员会委员保密承诺和利益冲突声明，伦理委员会成员专业履历，伦理委员会成员通讯录；申请者提交的伦理审查申请表，以及所有申请材料的一份副本；伦理委员会审查会议日程，伦理委员会会议签到表，投票单，会议记录，伦理委员会审查批件的原件、副本；伦理委员会成员与申请者或有关人员就申请、决定和跟踪审查问题的往来信件。跟踪审查期间收到的所有书面材料。研究暂停或提前终止的通知。研究的最后总结或报告；伦理委员会年度工作总结计划等。

档案管理：秘书负责文档存取。文件存档至少到研究结束后5年。

第二十四条 审查遵循原则

伦理审查应遵循以下原则：对受试者的危险最小；试验危险性/受益比合适；对受试者的选择无偏向；试验前知情同意；保证不公开受试者的资料；受试者参加试验不受压力；保证研究者及研究条件合格。

第二十五条 协作：伦理委员会与医院所有与受试者保护相关的部门协同工作，明确各自在伦理审查和研究监管中的职责，保证本院承担的以及在本院内实施的涉及人的生物医学研究项目都提交伦理审查，涉及人的研究项目受试者的健康和权益得到保护；保证开展研究中所涉及的组织机构的利益冲突、委员和研究人员的个人利益冲突得到最大限度的减少或消除；有效的报告和处理违背法规与方案的情况；建立与受试者有效的沟通渠道，对受试者所关心的问题做出回应。建立与其它伦理委员会有效的沟通交流机制，协作完成多中心临床研究的伦理审查。

第二十六条 质量管理：伦理委员会接受医院主管部门对伦理委员会工作质量的定期评估；接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；接受独立的、外部的质量评估或认证。伦理委员会对检查发现的问题采取相应的改进措施。

第二十七条 监督管理：伦理委员会主任委员向医院报告伦理审查工作情况。医院质量管理部门负责受理对伦理委员会决定的申诉或其他诉求。对伦理委员会违反法规的“同意”决定，医院院长办公会可要求伦理委员会重审，或中止所批准的研究项目。